최근 식품의약품안전청(이하 식약청)이 ISO·CE 인증기관이 아님을 적극 해명하고 나섰다.
이는 지난달 21일 개정 고시된 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준과 관련, 해당 업체들이 혼란을 겪고 있기 때문.

내용인즉 이번에 개정 고시된 품질관리기준에서 ‘품질관리기준의 적합성 평가를 받고자 하는 자가 ISO13485, CE 인증 등에 대한 심사를 함께 신청한 경우 품질관리기준(GMP)의 적합성 평가와 ISO13485, CE 인증 등에 대한 심사를 동시에 실시할 수 있다’고 규정한 것과 관련해 일부 업체들이 이를 식약청에서 ‘ISO13485, CE 인증 등을 심사한다’는 것으로 오인해 품질관리기준 적합성 평가와 ISO13485, CE 인증을 식약청에 신청해오고 있기 때문이다.

식약청은 의료기기 GMP 적합성 평가는 식약청과 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 화학시험연구원 등 품질관리심사기관이 합동으로 심사하는 것이고, ISO13485·CE 인증 등은 유럽의 인증기관 또는 관련 기관이 실시하는 것이라고 설명했다.
식약청 관계자는 “이번에 개정된 규정에는 단지 GMP 적합성 평가와 해외 인증을 동일한 날짜에 받을 수 있도록 한다는 취지며 ISO13485, CE 인증 등에 대한 심사는 식약청이 아닌 인증기관 또는 관련 기관에 신청해야 한다”고 주의를 당부했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr