생명을 위협하는 응급상황의 경우 임상시험용의약품 또는 시판허가 전 의약품을 인도적 차원에서 환자에게 치료기회를 제공하기 위한 제도가 강화될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 3일 줄기세포치료제 등의 응급상황 사용과 관련해 환자의 안전과 윤리성 문제 등 그동안 제기된 사회적 문제점을 해소하기 위해 ‘응급상황 사용승인 제도개선 대책’을 마련, 시행할 계획이라고 밝혔다.
이번 제도개선 대책에는 ▲임상시험심사위원회(IRB)의 사전심의 의무화 ▲세포치료제의 무상공급 ▲환자 동의서에 의약품 정보와 사용목적, 잠재적 위험 등 구체적 명시 등을 의무화해 응급상황 사용승인 신청 요건을 보완했다.

또 사후관리를 강화하기 위해 응급상황에 사용된 세포치료제에 대해 최초 승인 신청이후 1개월 이내에 임상시험계획승인 신청을 내도록 하고, 환자별로 6개월간 추적 관찰된 사항이 포함된 증례기록서 제출을 의무화했다.
실제 식약청이 지난 1월 총 150건의 응급상황 사용승인(2005년 기준) 관련 연구자와 세포치료제 제조사, 환자를 대상으로 전반적인 실태조사를 실시한 결과, 승인과정에서 환자의 인권보호를 위한 의료기관내 임상시험심사위원회(IRB) 심의 의무화 등 승인 이전에 필요한 제도적 장치와 사용 후 보고체계 등 미비점이 확인됐다.

응급상황 사용승인 제도는 긴박하거나 심각하게 생명을 위협하는 경우에 임상시험용의약품 또는 시판허가 전 의약품을 인도적 차원에서 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 의사의 책임하에 사용토록 하는 제도로서 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우와 대체치료 수단이 없는 상황으로 마지막 치료선택으로 요구되는 경우까지 사용범위를 확대해 현재 총 167건의 응급상황이 승인된 바 있다.
신경철 기자
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