식약청

앞으로 의료기기 특성에 맞는 전문화된 임상시험시스템을 구축하기 위한 ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안"이 마련됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 11일 신개발의료기기가 개발되고 있으나, 국내 의료기기분야의 제도적·인적 임상기반이 미흡한 점을 보완키 위해 ‘임상시험 인프라구축 방안’을 마련하게 됐다고 밝혔다.

이번 마련된 인프라구축 방안은 의료기기의 특성에 맞는 전문화된 임상시험시스템을 구축한다는 목표로 임상 관련 법규·제도의 정비, 임상전문인력의 양성, 임상시험 지원 및 관리체계 구축 및 국제협력 강화 등이 강조됐다.

이번 방안에 따르면 특히 현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 실시할 수 있었으나 앞으로는 임상시험실시의 공정성 및 전문성 등을 평가, 의료기기임상시험실시기관을 지정토록 했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr