식약청, 레이저기기 과대광고 관련 해석

최근 일부 레이저기기와 관련한 과대광고 문제로 인해 치과계 스스로 자정노력을 하고 있는 가운데 식품의약품안전청(이하 식약청)이 허가내용과 다르게 광고할 수 없다는 해석을 내려 주목되고 있다.
식약청은 최근 치협이 질의한 일부 레이저기기 사용과 관련한 과대광고 여부에 대해 모든 의료기기는 품목허가 받은 내용과 다르게 광고할 수 없다고 밝혔다.

식약청에 따르면 문제가 된 P사의 레이저기기는 ‘방사되는 광에너지(레이저)를 이용해 조직 등의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 수술시 사용하는 레이저 기구’ 및 ‘레이저를 이용한 환자의 구강 안의 연조직, 경조직 등의 절삭, 제거, 절개를 목적으로 사용되는 치과용 레이저 기구’의 사용목적으로 수입 품목허가를 받았다고 설명하면서 해당 제품이 통증 완화 등을 목적으로 방사되는 광에너지(레이저)를 피부에 쬐어 사용하는 기구인 의료용 레이저조사기와 다른 것이라고 해석했다.

이로써 현재 치과병의원에서 사용되고 있는 대부분의 치과용 레이저기기는 연조직, 경조직 등의 절삭, 제거, 절개 등을 목적으로 허가돼 사실상 무통·무마취·무출혈 등의 광고를 할 수 없으며, 이를 어길 경우 행정처분을 받을 수도 있다.
아울러 식약청은 “모든 의료기기는 허가내용과 다르게 광고를 할 수 없으므로 무통 등의 내용으로 광고를 하려면 통증 완화 등을 목적으로 하는 내용으로 제조 또는 수입품목허가를 받아야 가능하다”고 밝히면서 “이에 대한 과대광고여부 등에 대해서는 담당부서에서 적절하게 조치할 예정”이라고 전했다.

한편 지난달 치협 윤리위는 레이저기기 관련 과대광고로 물의를 빚은 해당 회원들의 소명서와 재심청구 자료를 바탕으로 심도있는 심의를 통해 11명의 해당회원 중 8명을 관계기관에 회부토록 결정한 바 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr