치협 자재위 회원 홍보

일부 허가받지 않은 치아미백제가 유통되고 있어 회원들의 주의가 요구되고 있다.
치협 자재위원회에 따르면 최근 식품의약품안전청(이하 식약청)이 국내 의약품 및 의료기기에 대한 사용실태를 조사한 결과 ‘허가받지 않은 의약품을 환자 치아미백 시술시 사용’하거나 ‘치과용연마제를 고농도의 과산화수소수와 섞어 치아미백에 사용’하고 있다는 사실을 일부 확인한 바 있다며 이에 대한 주의를 당부했다.
현행 약사법에는 허가 또는 신고되지 않은 무허가 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열해서는 안된다고 규정하고 있다.

식약청은 “개원가에서도 무허가(신고) 미백제 등 의약품을 사용하거나 취급하지 않도록 주의”를 당부했으며 “사용중인 의약품이 무허가(신고) 제품 또는 불량한 것이라고 의심되거나 우려되는 제품이 있다면 반드시 식약청에 허가 유무를 확인하거나 통보해 이로 인한 피해를 입지 않도록 주의해 달라”고 아울러 당부했다.
식약청은 또 산업안전보건법 규정에 따라 작성된 MSDN(Material Safety Data Sheet)에서도 고농도의 탈색제가 함유된 제품(과산화수소수)을 사용할 경우 호흡곤란, 화상 또는 눈에 들어갔을 경우 실명할 위험성이 있다는 의견을 밝히고 있다고 전했다.

치협 자재위는 일부 허가받지 않은 치아미백제가 유통되고 있는 것과 관련해 지난해부터 치아미백제와 미백기기 등을 취급하는 업체들과 만나 무허가 미백제와 미백기기 등이 개원가에 유통되지 않도록 협조를 요청해 왔으며, 다소 고농도의 과산화수소수가 함유된 제품도 독성 등 임상시험 절차를 거쳐 관계기관에 허가를 받아 판매토록 독려하는 등의 노력을 기울여왔다.

마경화 자재이사는 “지난해부터 치과계를 비롯해 제약업체 등 관련업체들과 만나 일부 허가받지 않은 미백제(고농도의 과산화수소수가 함유된 제품)에 대해 적법하게 허가받아 유통할 것을 지속적으로 독려하는 등 노력해 왔으나 독성 등 임상시험 등의 절차가 까다롭고 그에 따른 시간과 비용적 부담으로 선뜻 결정을 내리지 못하고 있는 상태”라고 전했다.

마 이사는 또 “지난달 몇몇 관련업체들과 간담회를 통해 뜻이 있는 업체들끼리 모여 펀드를 구성, 허가를 받을 때까지 함께 노력하자는 긍정적인 검토도 진행중”이라고 덧붙였다.
한편 치협 자재위는 지난달에도 품목 허가를 받지 않고 판매하는 일부 치과기기와 치과용 합금 등이 유통되고 있다고 회원들에게 적극 알려 제품 구입시 허가 유무를 관계기관에 확인 할 것 등의 주의를 당부한 바 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr