강기정 의원

저가약품의 대체조제 활성화를 통한 약값 절감을 목적으로 도입된 생물학적동등성 인증제도가 비효율적으로 운영, 사업의 효과가 극히 미약하다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 강기정 열린우리당 의원은 지난 23일 식품의약품안전청 국감에서 지난 4년간 대체조제로 절감된 액수는 9천7백만원인 반면 생동성시험 지침작성을 위한 용역사업에 들어간 액수는 1백28억원에 달해 무려 132배나 쏟아 부은 것으로 드러났다며 제도의 효율성에 의문을 제기했다.

강 의원에 따르면 식약청은 의약품동등성관리사업으로 지난 4년간 사업비 총 1백28억7천만원을 쏟아 부으면서 자체연구사업비로 16억7천8백만원, 용역연구사업비로1백4억9천2백만원, 장비구입에 7억원을 썼다.

이들 사업비의 연구사업내용은 대부분 ‘특정성분의 생체이용률 시험 및 생물학적동등성시험 지침작성’이라는 주제로 이는 생동성 시험 표준지침을 만들기 위한 작업이며, 생동성 시험방법을 성분별로 표준화해 생동성시험 실시업소의 시간 및 비용절감을 통한 생동성시험 활성화를 위함이라고 식약청은 설명하고 있다.

하지만 강 의원은 “생동성시험 표준지침은 생동성 시험시 시험기관이 활용할 수 있도록 하는 권장사항으로 이렇게 많은 돈을 투입해야 하는 건지 의문”이라며 “권장사항인 지침을 만들기 위해서는 막대한 예산과 인력을 투입하면서도, 생동성시험기관에 대한 관리 부실을 인력의 부족으로 돌리는 식약청의 태도가 오늘날 시험기관의 조작사태를 불러온 한 원인”이라고 지적했다.

한편 강 의원은 생동성 시험 조작과 관련한 허가취소 처분에 대해 자료 미제출자와의 형평성 등을 들어 허가취소 처분을 철회하고 재시험 후 그 결과에 따라 최종 처분할 것을 요구했다.
신경철 기자
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