식약청, 65개 제품 평가가이드라인 마련

정부가 미래 고부가가치 산업인 BT의약품에 대한 국제경쟁력 확보를 위해 생물의약품의 허가와 심사제도를 개선한다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 이와 관련, 오는 2009년까지 65개 생명공학 제품군별 평가가이드라인을 마련함과 더불어 세포치료제·DNA백신칩 등의 개발을 적극 지원할 계획이다.
식약청은 무엇보다 업계 준비의 예측성을 높이고 허가심사의 지연을 방지하며, 사전안내 역할을 강화해 생명공학 제품의 산업화 촉진에도 신경쓴다는 방침이다.
아울러 식약청은 유전자치료제, 탄저백신, 인플루엔자백신, 항암 생물의약품 등의 안전성과 유효성 평가를 비롯해 유전자치료제의 복제가능 바이러스 시험법에 관한 가이드 등을 적극 보급한다는 목표를 정했다.

현재 식약청은 ‘암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가 시 고려사항’ 등 18개의 평가가이드를 마련한 것을 기반으로 ‘생명공학의약품 허가를 위한 Q&A’ 등 6개 가이드라인을 작성했으며, 이외에도 ‘바이오장기’ 등에 대한 전임상 및 임상시험에 대한 평가가이드라인 등 15종의 가이드라인을 작성 중에 있다.
한편 식약청은 이의 일환으로 지난 7일 ‘생물의약품 허가 및 심사에 있어서의 최근동향’을 주제로 한 심포지엄을 개최했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr