식약청, 의약품 출시 전 GMP 평가 후 시판 허가

의약품 품목별 GMP(의약품 제조 품질관리 기준) 운영현황을 평가한 후 적합한 경우에만 의약품의 시판허가를 내주기로 해 향후 의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 9일 생동성 시험 자료조작사건 이후 모든 생동시험 결과보고서에 대해 실태조사를 실시키로 했으며, 실태조사시 제조사의 GMP 평가를 함께 실시해 적합한 경우에만 시판을 허가하기로 했다고 밝혔다.

식약청은 우선적으로 생동성 시험 의무화 품목부터 이를 적용키로 했으며, 모든 생동성 시험 결과보고서에 대해 실태조사도 실시한다.
이번 조치는 현 GMP 평가가 주사제, 연고제, 점안제 등 총 8개 대단위 제형별로 이뤄지고 있으나 이를 통해 의약품 품목별 특성에 따른 평가가 곤란하다는 지적에 따라 이를 반영, 평가를 대폭 강화했다.

식약청은 또 품목별 사전 GMP 제도 도입 외에 의약품 제조공정, 시설이 의도한 대로 올바르게 작동하는지 확인하는 벨리데이션 도입 등 국산 의약품 품질 수준을 높이기 위한 다각적인 방안도 추진할 계획이다.
한편 식약청은 지난 8일 2006년도 의약품재평가 대상 ‘혈액 및 체액용약’, ‘생물학적제제’ 등 14개 약효군 135개소 668품목에 대한 평가를 완료하고 시안을 마련해 각 제약업체가 열람할 수 있도록 하고 있다.
신경철 기자