앞으로 의약품 제조시설을 갖추지 않고도 의약품 품목허가를 받아 ‘나홀로 제약사’도 가능할 전망이다.
문병호 국회 법제사법위원회 열린우리당 의원은 지난 15일 제조업과 품목업 허가를 분리하는 약사법개정안을 발의했다.
개정안에 따르면 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 했다.
또 의약품 품목허가 없이 제조업 허가를 취득할 수 있도록 하여 의약품을 전문적으로 제조하는 전문생산기업의 설립이 가능토록 했다.

또 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 재심사, 재평가 및 부작용모니터링 등 시판 후 의약품의 품질 확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 했다.
현행 약사법에는 제조시설을 갖추고 식약청장으로부터 제조업허가를 받은 자만이 의약품의 품목허가를 받을 수 있도록 규정돼 있다.
법안발의와 관련 문 의원은 “의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리함으로써 연구 개발자와 제조업자 각각의 핵심역량별로 선택과 집중을 통한 전문화를 유도, 개발여건 및 경쟁력을 강화하기 위해 법안을 발의했다”고 밝혔다.
박동운 기자 dongwoon@kda.or.kr