식약청, 미백치료 등 사용 허가유무 확인 당부

치협 자재위, 각 시·도 지부에 홍보

식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 수복재료 및 전색제 등의 중합을 목적으로 허가를 받은 ‘치과용가시광선중합기’를 허가 용도외에 치아미백 치료용 등으로 사용을 주의할 것을 당부했다.
식약청의 이번 조치는 지난해 10월 국정감사와 관련해 의료기기관리팀에서 실시한 치과병·의원 등에 대한 의료기기 감시결과, ‘수지계통의 수복재료 및 전색제 등의 중합’을 목적으로 허가된 ‘치과용가시광선중합기’가 치아미백제 활성 등 다른 목적으로 사용되는 사례가 일부 있음을 확인한데 따른 것이다.

식약청은 치아미백제의 활성화 등 약물에 의한 미백효과를 돕기 위해 치아에 가시광선을 조사하는 사용목적의 기기라면 사용목적, 사용방법 등이 기존에 신고된 ‘치과용가시광선중합기’와 상이하므로 의료기기법 시행규칙 및 의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정에 따라 ‘치과용가시광선중합기’로 분류할 수 없다고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 미백효과를 돕기 위해 치아에 가시광선을 조사하는 기기의 경우 출력파장을 비롯해 광선출력 등의 성능과 사용목적을 고려할 때 ‘광선조사기 2등급’으로 분류, 허가를 받아야 할 것이라고 덧붙였다.
이미 식약청은 해당 제품을 제조·수입하고 있는 업소를 방문 또는 유선상담 등을 통해 문제점에 대한 설명을 실시한 것으로 알려졌다.

식약청에 따르면 제품의 사용목적이 ‘수지계통의 수복재료 및 전색제 등의 중합’인 경우는 의료기기 품목신고서상에 ‘치과용가시광선중합기’에 부합되도록 사용목적·방법을 변경신고토록 조치하고, 반면 제품의 사용목적이 ‘치아미백제의 활성화’인 경우는 기존에 가시광선중합기로 신고한 제품은 판매중지토록 했으며 ‘광선조사기 2등급’으로 품목허가를 받아야 사용이 가능하도록 조치했다고 설명했다.
치협 자재위는 이와 관련, 각 시·도 지부를 통해 치과병·의원에서 ‘치과용가시광선중합기’를 구입하고자 할 때에는 그 사용용도나 목적이 ▲‘수지계통의 수복재료 및 전색제 등의 중합용’으로 허가됐는지 또는 ▲‘치아미백제의 활성화’ 등으로 허가됐는지를 해당 업체로부터 확인 후 구매, 허가된 사용목적과 방법에 맞게 사용할 것을 당부했다.

아울러 자재위는 최근 식약청에 질의를 통해 ‘의료용자외선소독기’는 멸균기가 아니므로 감염방지를 위해 자외선소독기만을 사용할 수는 없을 것으로 본다는 답변을 받았다며 관련제품 구입시 멸균가능 여부가 허가내용에 포함돼 있는지를 반드시 확인 후 구매할 것을 함께 당부했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr