식약청, 안전·유효성 심사개정안 입안예고

암과 희귀질환 환자가 신속히 치료를 받을 수 있도록 희귀의약품 등 특정한 약품에 대한 규제가 대폭 완화될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 의약품 개발시 불필요한 규제를 혁신적으로 개선하는 것을 골자로 하는 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’ 개정안을 마련해 입안예고 했다고 밝혔다.
이번 개정안 마련은 대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환과 관련된 의약품은 일부자료를 면제하거나 시판 후 제출토록 해 의약품 개발을 촉진시키겠다는 복안인 것으로 알려졌다.

이에 따라 에이즈치료제, 항암제 등 의약품은 독성자료 중 발암성 시험을 시판 후에 제출할 수 있으며 환자수가 적어 3상 임상시험이 어려운 단도암치료제 등은 2상 임상시험 자료로만도 허가가 가능할 전망이다.
또 종전에는 재심사중인 의약품과 동일한 후발품목은 동등 이상의 자료를 확보할 경우에만 심사가 가능했지만 재심사 기간 중에도 안전성·유효성 심사관련자료를 제출해 심사를 미리 받을 수 있게 된다.

아울러 식약청은 안전성·유효성 심사자료 중 독성, 약리, 구조결정 및 물리화학적 성질에 관한 자료의 종류와 순서를 국제기준과 일치시킬 방침이다.
식약청 관계자는 “앞으로 의약품 허가·심사에 관련된 각종 규정의 불필요한 규제를 과감하게 개선하기 위한 규제완화 작업반을 계속 운영할 계획”이라고 밝혔다.
식약청은 이번에 입안예고한 개정안을 민원설명회 및 관련업계의 의견수렴 절차를 거쳐 내년 1월 중 확정할 계획이다.  신경철 기자