식약청, 우수 인체조직 관리기준 연구

인체조직의 안전성 확보 차원에서 국내에 유통되고 있는 조직은행 인체조직에 대한 품질관리시스템이 개선된다. 식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률’ 규정에 따라 허가받은 조직은행 70곳에 대한 정도관리를 실시한 결과 1곳의 의료기관에서 기록보관실 미비 등의 문제점이 드러나 관리시스템의 개선을 유도키로 했다고 밝혔다.
식약청은 문제의 의료기관에 대해서는 보건복지부에 행정처분을 요청하고 ‘우수 인체조직 관리기준(Good Tissue Practice)’ 마련을 위한 연구를 수행키로 했다.

이번 정도관리 실시에서 식약청은 허가받은 조직은행이 인력, 시설 및 장비를 적정하게 유지·관리하고 인체조직 취급 시 관리체계가 관련 규정을 준수하고 있는지 점검하는 것으로 전문성을 확보하기 위해 한국조직은행연합회 등 관련 학회 소속 전문가와 함께 실시했다.
식약청 생물의약품관리팀은 인체조직 관련 법령 시행 초기단계에 있어 국내 조직은행의 품질관리체계의 지속적인 개선이 필요하다고 판단, 내년에도 외부전문가와 함께 정도관리를 실시할 방침이다. 생물의약품관리팀 관계자는 “국내 인체조직의 안전성을 확보하고 인체조직 품질관리체계가 국제적인 수준으로 개선될 수 있도록 연구개발사업도 함께 병행할 예정”이라고 덧붙였다.
신경철 기자
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