앞으로 치과병원 등 중소전문병원도 의료기기임상시험 참여가 가능하게 될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 27일 의료기기 전문성을 가진 중소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 허용하는 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 고시로 제정했다고 밝혔다.

그동안은 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 마련돼 의료기기임상시험의 수요 및 전문성은 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성, 운영할 수 없는 중소전문병원은 의료기기임상시험 참여가 사실상 불가능했다. 그러나 이번에 마련한 규정에는 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중소전문병원도 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용, 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

이는 정부가 기존 대학병원에 국한돼 진행해 오던 의료기기 임상시험을 일정자격조건을 갖춘 경우라면 병원규모에 상관없이 참여가 가능토록 물꼬를 터 준 것이어서 주목되고 있다.
이를 위해 식약청은 의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가하고 또한 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 도입했다.

보건산업진흥원 의료기기산업팀 관계자는 “다국적 의료기기회사가 국내 임상시험 시장을 주목하고 있는 이유도 의료기기 시장은 협소하지만 높은 의료기술과 전문적 인프라가 잘 갖춰진 것으로 보고 의료기기 임상시험의 적합한 나라로 평하고 있기 때문에 시장성장의 잠재력이 크다”고 전망했다. 아울러 식약청은 ‘개정 의료기기법안’에 임상시험 실시 중 피험자 보호 등 관련규정을 위반하는 경우 해당기관을 지정취소 등 조치할 수 있도록 지도감독을 강화해 나갈 예정이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr