정부의 의약품 및 의료기기 임상시험실시기관은 물론 진행과정에 대한 관리 등 임상시험의 지속적인 관리가 강화된다.
지난 5일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 보다 안전하고 신뢰성 있는 임상시험의 진행으로 신약개발을 지원하기 위해 ‘임상시험 실태조사 및 이상반응보고 관리방안’을 마련해 시행에 들어간다고 밝혔다.

시행을 앞둔 이번 관리방안은 지정된 모든 임상시험실시기관에 대해 2년에 1회 정기적으로 실태조사하고, 진행 중인 임상시험에 대해서도 수시로 실태조사를 실시하도록 하고 있다.
이같은 방침은 국내 임상시험이 활발해짐에 따른 피험자 안전 및 윤리성 확보 등 사후관리 강화의 필요성뿐만 아니라 보다 안전하고 신뢰성 있는 임상시험의 진행으로 신약개발을 지원하기 위한 배경에 따른 것이다.

또 국내외 임상시험용의약품의 이상반응보고에 대해서는 신속히 전문적으로 검토해 임상시험의 안전성을 재확인하고 필요시 임상시험 중단 등의 조치도 할 계획이다.
식약청은 또 실태조사 결과 중대한 위반사항이 적발되거나, 승인받지 않고 임상시험을 실시한 경우 행정처분은 물론 관계기관에 고발 및 임상시험 실시기관 지정을 철회하는 등의 엄중 조치를 취한다는 방침이다.
식약청 관계자는 “올해는 약 70개 임상시험실시기관에 대해 실태조사를 실시할 것”이라며 “진행 중인 임상시험에 대해서도 전반적으로 세부계획을 수립해 실태조사 할 예정”이라고 밝혔다.  신경철 기자 skc0581@kda.or.kr