항암제에 대한 초기임상시험 기간이 대폭 단축될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 8일 항암제의 초기임상시험의 경우 기존 치료법에 반응하지 않아 다른 선택적인 치료법이 없는 암 환자에게 치료기회를 보다 신속하게 제공하기 위해 ‘항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출의 적정화 방안’을 마련해 심사키로 했다고 밝혔다.
기존에는 개발중인 항암제를 사용해 암 환자에게 임상시험을 하기 위해서는 식약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인 받아야하며, 승인 신청시 실험동물을 대상으로 독성 및 약효를 확인한 비임상시험자료를 첨부해야만 했다.

또 제출해야 하는 비임상시험자료는 임상시험단계에 따라 차이가 있지만 항암제의 경우 초기임상시험에서도 통상 6개월 이상의 장기간의 ‘반복투여 독성시험’ 자료가 요구되고 있어 시험기간이 완료될 때까지 임상시험을 실시할 수 없는 것이 현실이었다.
이에 이번 방안에서는 심사 방법을 개선해 6개월 이상 장기간 반복투여독성시험자료가 확보되지 않았더라도 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할 만하다면 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 한다는 계획이다. 이 경우 초기임상시험이 1년 내지 2년 가량 신속해질 것으로 식약청은 내다봤다.
식약청 관계자는 “선진외국에서는 항암제의 경우 임상시험 전에 실시하는 비임상시험자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험의 진입을 용이하게 하고 있다”며 “이번 조치로 치료법이 없는 암 환자에게 임상시험용의약품을 조기에 사용할 수 있도록 해 치료기회가 확대될 것”이라고 밝혔다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr