식약청, ‘임상기관’인증 의료기기만 허용
임의적 시험땐 처벌… 개원가 세미나 타격

앞으로는 환자의 안전을 무시한 채 “이렇게 해봤더니 되더라”는 식의 치과의료기기 제품에 대한 홍보는 물론 이 같은 개원가 임상 세미나에도 제동이 걸릴 전망이다.
이는 지난해 개정 고시된 의료기기법(시행규칙 제13조 임상시험실시기준)에 근거해 올해부터는 치과를 포함함 모든 의료기기의 경우 식품의약품안전청장(이하 식약청)이 지정하는 ‘임상시험실시기관’에서만 임상시험을 시행해야 하기 때문.

특히 식약청이 지정하는 ‘임상시험실시기관’의 경우 IRBSOP(연구윤리심의위원회 표준작업지침서)등에 의거 환자(피험자)를 대상으로 한 의료기기 임상시험에 있어 실험이 얼마나 안전하고 유효성이 있는지 등 환자의 ‘권익보호’에 최대한 역점을 두고 까다롭게 임상시험을 진행하는 만큼 피험자의 안전을 무시한 각종 임상시험은 근절 될 수밖에 없다.
실제 기존에는 임프란트, 치조골 재생재, 핸드피스, 레이저 제품 등 각종 치과 의료기기들의 경우 임상시험 기준이 까다롭지 않았기 때문에 일부 업체 및 개원가에서 환자의 안전을 무시한 위험천만한 임상시험이 여기저기서 임의적으로 실시돼 왔고 이러한 시험이 결국 치과계 각종 세미나를 통해 “이렇게 했더니 되더라”는 식의 내용으로 발표돼 이를 우려하는 목소리가 치과계 내부에서 끊임없이 흘러 나왔었다.

하지만 그동안은 이를 규제할 만한 뾰족한 수단이 없어 이를 묵과할 수밖에 없었던 것이 사실.
그러나 앞으로는 임상시험실시기관에서 공인된 임상시험을 실시하지 않은 채 환자의 안전을 무시, 임의적으로 임상시험을 실시하거나 결과를 발표할 경우 의료기기법 44조(벌칙조항)에 의거 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 등 처벌을 받을 수 있다.
최근 식약청으로부터 의과, 치과, 한의과 등을 통틀어 제1호 ‘의료기기 임상시험 실시기관’으로 지정 받은 서울대 치과병원 홍삼표 임상치의학연구소장은 “그동안 치과재료 및 기기가 개발되면 아무 의료기관에서나 임상시험을 할 수 있었던 반면, 지난해 개정된 의료기기법에 근거해 올해부터는 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서만 시행하도록 규정하고 있다”고 밝혔다.

홍 소장은 특히 “이는 정부가 ‘앞으로는 임상시험시 국민의 안전성을 보장하겠다’는 의지가 그대로 반영된 것으로 앞으로 환자들의 안전을 담보하지 않은 개원가의 각종 치과의료기 자재에 대한 임상시험 결과 및 그 발표물들은 문제가 될 수밖에 없으며 결국 치과계에 부메랑이 돼 돌아오는 결과를 낳게 될 것이 자명하다”고 목소리를 높였다.
홍 소장은 실제 최근 개원가에서 문제가 됐던 일부 레이저 제품이나 투키브리지 등도 허가받은 기관에서 객관적인 임상시험 데이터 없이 허가받은 용도 이외로 사용할 경우 처벌 받을 수 있다고 충고했다.

한편 홍 소장은 “서울대 치과병원이 이번에 의과 분야의 쟁쟁한 기관들을 재치고 제1호 의료기기 임상시험기관으로 지정된 것은 치과계에도 매우 고무적인 일”이라면서 “이는 의료기기 임상시험에 있어서 치과의 역할이 중요하다는 사실을 인정한 것”이라고 설명했다.
홍 소장은 또 “이번 임상시험기관 지정으로 국제적으로 신뢰할수 있는 치과재료에 대한 임상시험을 진행해야 한다는 막중한 책임을 느끼고 있다”면서 “엄격한 IRB 심의와 결과물의 통계적인 처리를 통한 믿을 수 있는 임상시험결과물들이 나올 수 있도록 노력하겠다. 이를 위해서는 의료기관, 치과재료 산업체, 그리고 식품의약품안전청과 같은 공신력 있는 기관의 공조가 필수적”이라고 강조했다.  
강은정 기자 human@kda.or.kr