한미 FTA 타결 의료계 파장
‘약제비 적정화 방안’ 유지·신약 특허 연장
전문직 자격상호인정 협의체 등 구성키로

한미 간 의사, 약사, 간호사 등 전문직 자격상호인정을 위한 협의체가 구성되고 의료시장개방은 없는 것으로 최종 결정됐다.
또 미국 측의 신약에 대한 특허권이 연장되고 약가의 독립적인 이의신청 기구를 설립키로 했다.
지난 2일 14개월 여만에 타결된 한미 FTA 의약품 의료분야 협상타결 결과 당초 일부에서 우려했던 의료시장개방은 한미 양측에서 협상대상에 포함시키지 않아 아예 논의조차 없이 끝났다.
그러나 의사, 약사, 간호사 등 전문직 자격인정은 상호 협의체를 구성해 상호인정 분야와 방안을 마련키로 했다.

의약품협상 결과는 미국 측이 양국 보건의료제도의 차이를 인정, 초기 협상을 파행으로 몰아가면서까지 주장했던 ‘약제비 적정화 방안" 폐지 요구를 철회했다.
이에 따라 공공의료보험체계는 현행대로 유지되며 지난해 12월부터 시행돼 온 약제비 적정화 방안 역시 변함없이 추진될 전망이다.
약제비 적정화 방안은 ‘선별등재방식(Positive List System)"을 도입, 약값 대비 효과가 좋은 의약품만 선별해 보험을 적용하는 제도다.
또 미국 측이 요구한 약가에 대한 독립적 이의신청 절차 마련(이의신청기구)을 수용키로 했으나 원심결정 번복 할 수 있는 기능은 없도록 합의됐다.
아울러 품목허가 절차로 인한 특허기간을 연장키로 하고 의약품의 허가와 특허 연계 요구 등은 미국 측 요구대로 허용됐다.

의약품 지적재산권과 관련, 한·미 양국은 지재권 보호와 특허 의약품의 적절한 가치 인정을 통해 국내 산업의 연구개발 의욕을 높이되, 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 가급적 현행 지재권을 보호하는 수준에서 합의했다.
특허기간 연장과 관련, 미국 측은 특허를 받은 의약품이 식품의약품안전청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할 수 없었던 기간에 대한 기간 연장을 요구했으며, 한국 측은 이를 수용한 것으로 알려졌다.

한미 양국은 또 국내 의약품의 해외 수출을 촉진하기 위한 의약품의 생산과 제조시설기준(GMP) 등의 상호인정을 위해 협력키로 합의했다.
이를 위해 GMP 등을 논의하기 위한 작업반을 협정 발효 후 양국간 합의를 통해 설치키로 했으며, 특히 미국측은 복제약 허가의 상호인정을 위해서도 협력해 나가는데 동의했다.
정부는 그 동안 미국이 의약품에 대해 상호인정을 협의한 상대국으로는 유럽연합을 제외하고는 우리나라가 유일하다는 평가다.

이밖에 한미 양측은 다국적 제약사의 홈페이지를 통해 의약품 정보를 제공할 수 있도록 하고 리베이트 등 비윤리적 영업관행을 근절하도록 합의했다.
의약품 협상과 관련 전만복 보건복지부 한미 FTA 담당국장은 “우리가 양보한 것은 복제의약품 시판허가시 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가와 특허 연계" 뿐"이라고 설명했다.
또 “이는 단기적으로는 복제약 위주인 국내 제약 업계에 부정적 영향을 줄지 모르지만 장기적으로는 연구개발 투자 강화 등 오히려 국내 제약산업이 한 단계 도약하는 계기가 될 수 있을 것"이라고 전망했다.

이에 대해 국내 제약업계는 사실과 다르다며 반발하고 있다.
의약품 허가와 특허의 연계를 인정한 부분은 미국 측에 말린 대표적인 사례라는 주장이다.
즉 특허기간 중 국내 업체가 제네릭(복제의약품) 약품에 대해 식약청에 허가신청을 한뒤 미국 제약사가 특허침해 소송을 제기하면 허가절차가 자동적으로 정지되도록 한 것이다.
이 경우 오리지널약의 특허 기간이 끝남과 동시에 제네릭 의약품의 출시가 가능하던 현 시스템은 무력화됨에 따라 사실상 특허기간이 연장되는 효과가 발생한다는 주장이다.
이는 오리지널 약을 보유한 미국 제약사의 이익으로 돌아가게 되고 오리지널 약을 더 사용해야 하는 국민들의 부담으로 전가 될 것이라는 분석이다.

포지티브 리스트제에 따른 경제성 및 약가 평가 결과에 문제를 제기할 수 있는 독립적 이의