의약품·의료기기 심사기준 등 대폭 개선

의약품 및 의료기기, 식품분야 등의 허가심사 업무의 대대적 개선이 본격 추진된다.
지난달 30일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 ‘허가심사업무의 대대적 혁신’을 2007년 대표브랜드 사업으로 정하고 이해관계자 및 전문가로 구성된 혁신위원회의 분과위원회와 본회를 거쳐 개선과제를 선정하고 이를 본격 추진키로 했다고 밝혔다.
이번에 선정된 개선과제를 보면 의약품분야는 수출용 의약품 심사기간 단축 등 51건, 의료기기분야는 외국정부의 제조, 판매증명서 제출 폐지 등 27건, 식품분야는 기능성심사절차 합리적 조정 등 26건 등 민원과 직·간접적으로 관련된 총 104건으로서 민원해소와 만족도 향상에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.

의약품분야 허가심사제도 주요 개선과제는 만성적으로 지연되는 민원을 중심으로 신청 및 심사단계에서 국민안전과 무관한 서류제출을 면제하고 처리절차를 간소화하고 특히 수출용 품목 등의 경우에는 처리기간을 50일에서 20일로 획기적으로 단축할 방침이다.
또 허가심사자 과정의 투명성을 높이고 관련 업무에 대한 예측 가능성을 제고하기 위해 우수심사기준(GRP)을 마련하고, 허가심사 관련 제출자료를 국제규격 수준(CTD)으로 통일성도 기할 계획이다.

의료기기분야는 종전에 수입품목허가시 반드시 첨부하도록 했던 외국정부의 제조·판매증명서 제출을 폐지해 첨단 의료기기가 신속히 수입될 수 있도록 하고, 또한 안전성 및 성능이 인정된 기존의 의료기기와 동일제품군에 해당할 때에는 심사절차를 간소화할 예정이다. 아울러 의료기기 제조업자가 국제적으로 인정되는 규격과 동일한 제품을 제조할 경우에는 일부 기술문서 심사항목을 면제하는 등 제조환경도 개선한다.
식약청 관계자는 “이번에 확정된 허가심사 업무 개선과제가 구호에 그치지 않고 일반 국민들이 체감할 수 있도록 정기적으로 고객만족도 조사를 실시해 허가심사업무의 개선효과를 평가할 계획”이라고 밝혔다.
신경철 기자