정부 개정안 제출

인체에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 의료기기를 제조업자가 자진 회수하는 방안이 추진된다.
또 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장이나 이상 발생 시 생명과 건강을 해치지 않는 의료기기는 제조허가나 제조신고를 하지 않고 제품을 생산할 수 있는 길이 열린다.
정부는 지난 1일 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기법 일부 개정안을 국회에 제출했다.
개정안에 따르면 인체에 미치는 위해성이 경미하거나 고장이나 이상 발생 시 생명과 건강을 해칠 우려가 없는 의료기기는 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 않도록 했다.
이는 의료기기 품목별 허가제도를 개선, 행정절차를 간소화해 의료기기 산업의 활성화를 꾀하자는 취지에서 도입이 추진되는 것이다.

개정안은 또 ▲의료기기 안전성 시험검사 업무 ▲제조업자 제조시설, 품질관리 체계 심사업무 등을 식약청장이 지정하는 기관에서 담당토록 개정, 전문성과 신뢰성을 확보토록 했다.
특히 위해 의료기기 자진회수 제도를 도입했다.
인체에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 의료기기를 제조업자 등이 자진 회수토록 했으며, 이 같은 조치를 이행한 제조업자 등에 대해서는 행정처분을 감면할 수 있도록 했다.
아울러 자진회수 하거나 행정기관에 적발돼 폐기되는 의료기기는 공표하는 것을 강제화, 의료기기로 인한 국민 피해를 예방토록 했다.
법안발의와 관련해 정부관계자는 “일부 안전한 의료기기에 대한 규제는 풀되 의료기기에 대한 신뢰성 향상과 국민보건위생증진을 목적으로 하고 있다”고 밝혔다.
박동운 기자 dongwoon@kda.or.kr