실시기관 단계별 지정 폐지

앞으로 국내에서 실시하는 의약품 등 임상시험이 더욱 수월해질 전망이다.
지난 5일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 주요 혁신 내용으로 임상시험실시기관의 경우 의약품등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지해 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.
식약청은 이번 조치로 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략돼 임상시험 진입이 수월해지고 의약품 개발방법의 다양성에 적합한 임상시험을 할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다.
또 의약품 임상시험 관리 기준은 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하는 한편 중대하고 예상치 못한 이상약물반응이 발생했을 경우 의뢰자는 필요한 경우에만 임상시험심사위원회에 보고하도록 했다.

아울러 의약품 임상시험 계획승인 지침은 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역 범위를 명확히 하고 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)명칭과 일치시켜 임상시험 외국 의뢰에도 대비했다.
식약청 관계자는 “임상시험 진입 불편사항 해소를 위해 지난해 8월 임상관리팀을 신설한 이후 임상시험 관리규정 전반의 혁신을 이뤄오고 있다”며 “제도가 정착되면 의약품 등의 수출이 보다 촉진될 것”으로 내다봤다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr