식약청, 업소 자가기준규격 불인정

각종 질환 진단시 의료기관에서 필수적으로 사용되고 있는 전자식혈압계에 대한 기준규격이 처음 마련된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 15일 전자식혈압계에 대해 이제까지 업소 제품별로 자가기준규격을 인정해왔던 전례에서 벗어나 안전성 및 성능 평가를 한층 강화시킨 새로운 기준규격(안)을 마련했다고 밝혔다.
이번 규격안은 전자식혈압계의 안전성을 평가하기 위한 전기·기계적 안전에 관한 시험과 전자파안전에 관한 시험을 골자로 하고 있다.

특히 성능을 평가하기 위한 혈압의 정확도, 커프의 최대압력, 커프가 최대 팽창한 후 공기가 빠져 완전히 수축하는 시간인 ‘급속배기시간’등에 대한 시험기준 및 시험방법도 제안됐다.
전자식혈압계란 혈압을 측정하기 위해 팔뚝 또는 손목에 커프(Cuff : 신체부위에 혈압측정을 위해 씌우는 띠)를 착용하고 압력을 가해 혈압을 측정하는 의료기기를 말한다.
한편 식약청이 최근 일반 가정에서 보유하고 있는 의료기기별 내구성과 유효성, 안전성 및 사후관리에 대해 전국 6개 권역별 성인 1000명을 대상으로 조사한 결과 혈압계와 혈당측정기 등 개인용 의료기기 15개 품목에 대한 품질만족도 조사에서 종합만족도가 60.49점으로 나타나 기대이하인 것으로 조사됐다.
 신경철 기자
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