3년새 37명…정형근 의원 “식약청 대책 세워야”

2005년부터 2007년 9월까지 임상 시험 중 이상 약물반응으로 사망한 환자가 37명으로 나타났다.
이중 시험 약물이 원인이 돼 숨진 환자도 8명에 달했다.
지난 15일 식품의약품안전청이 정형근 국회 보건복지위원회 한나라당의원에게 제출한 국정감사 자료에 따르면 의약품 등의 임상시험 진행 중 사망한 환자는 2005년 8명, 2006년 13명이었으며, 올 들어 9월까지 16명으로 계속 증가하고 있다.

특히 사망자 37명 중 시험약물이 큰 부작용을 낳아 사망한 사례는 8명이어서 충격을 주고 있다.
이와 함께 임상시험 중 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인해 이상 약물반응 보고를 한 건수는 2005년 35건, 2006년 88건, 올해 9월 현재 94명으로 역시 해마다 늘어나고 있다.
이같이 임상시험 중 사망자가 증가한 것은 다국적 제약회사와 국내제약사의 국내 임상시험이 늘어났기 때문이다.

사망자 중에는 임상시험 진행의사가 시험 계획서와 달리 약물을 과다 투여한 경우도 있었으며, 환자 보호자가 배상요구 등의 문제점을 제시하지 않자 부검조차 하지 않은 것으로 알려졌다.
이와 관련 정형근 의원은 “임상시험 중에 사망 등 중대한 이상반응이 발생할 경우 시험을 계속해야 하는지 판단을 전적으로 제약사와 임상시험기관에 맡겨진 것은 잘못”이라면서 “임상시험 도중 중대한 약물 부작용이 발생할 경우 식약청이 관련 자료를 검토해 임상시험 계속 여부를 결정해야 한다”고 주장했다.
박동운 기자 dongwoon@kda.or.kr