한미FTA 체결로 도입된 허가-특허 연계제도로 인해 국내제약사가 입을 피해는 거의 없다는 주장이 제기됐다. 식품의약품안전청 통상협상지원팀 관계자는 지난 7일 열린 대한약학회 국제학술대회에서 ‘허가-특허 연계제도 도입 방안’에 대해 설명하며 이같이 밝혔다. 허가-특허 연계 제도는 특허기간 중 특허를 침해한 제네릭 의약품이 시장에 출시되지 않도록 원 개발자가 제네릭 업자에게 특허침해 소송을 제기하는 경우 제네릭의 허가절차가 자동 정지되도록 하는 제도다.

식약청 관계자는 이와 관련, “미국에서 적용중인 허가-특허 연계제도에 비해 정부가 추진 중인 제도는 국내사 입장을 최대한 반영했다”면서 “미국의 경우 특허분쟁 시 허가정지 기간이 30개월인데 반해 국내에서는 이 기간을 1년으로 단축시켰으며 소송 기간에도 제네릭의 안전성을 검증하는 과정은 계속 진행하는 조건부 허가를 부여했다”고 설명했다.

또한 이 괸계자에 따르면 미국은 제네릭사가 허가를 신청함과 동시에 특허 분쟁이 들어가는데 국내의 경우 허가 신청전, 생동성시험 단계에서도 오리지널 특허의 권리 범위 및 특허 무효를 확인하는 절차를 진행할 수 있다고 덧붙였다.

한편 최근 정부는 허가정지기간 1년 동안 제네릭에 대한 조건부 허가, 퍼스트제네릭 독점권 6개월 부여 등 한국형 허가-특허 연계제도의 세부방안을 발표했지만 제약업계는 이 제도 도입이 결국 제네릭의 지연을 야기시킨다며 강력 반발한 바 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr