미신고 장비로 급여청구 민원 빈발

의료기기 구입시 식품의약품안전청(이하 식약청)의 허가내용을 반드시 확인 후 구입해야 나중에 피해를 입지 않으므로 주의가 요구된다.
식약청에 따르면 일부 의료기관에서 식약청의 허가 또는 등록을 얻지 않은 장비를 사용한 후 임의로 비용을 청구했다가 환자에게 항의를 받는 사례가 빈발하고 있다는 것.
최근에 척추치료에 사용되는 A장비의 경우 운동장비로 수입됐으나, 의료장비의 일종인 것처럼 홍보돼 일부 의원에서 척추측만증, 척추후만증, 신경계 재활치료 등의 목적으로 사용하면서 1회당 7만원 가량의 본인부담금을 수령해 온 것으로 확인됐다.

실제 심평원에 문의한 결과 지난 10월 서울지원에 첫 민원이 접수된 이후, A장비 사용 후 비용청구로 인한 민원이 이어지고 있으며, 최근에는 강원지방경찰청에서 강원 소재 개인 의원이 A장비를 이용해 환자들에게 비급여로 처리해 받는다는 내용의 확인요청이 접수되기도 한 것으로 전해졌다.
심평원 관계자는 “일부 의료기관에서 이 장비를 이용, 환자에게 임의비급여 처리한 사례가 민원을 통해 접수되고 있다”면서 “그러나 이 장비는 식약청의 허가나 신고를 받지 않은 것으로 치료목적의 사용 및 비용청구가 불가능하다”고 설명했다. 이밖에 식약청 허가(신고)일 전 업체 측에서 의료기관에 장비를 판매하는 사례도 있는데 이 역시 주의해야 된다.

심평원은 “허가나 신고가 떨어지지 않은 상태에서 해당 장비를 사용하는 것도 문제”라면서 “의료기관은 의료기기 구입전 식약청 허가(신고)일을 반드시 확인해야 한다”고 당부했다.
현행 의료기기법에는 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용해서는 안되며 의료기관개설자도 이를 구입ㆍ사용해서는 안된다고 규정하고 있다.
치협 관계자는 이와 관련해 “기존에 통상적으로 사용해오던 익숙한 품목보다는 새로운 제품일 경우 특히 품목허가 확인이 필요하며, 영세한 군소업체일 경우도 확인할 것”을 당부했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr