식약청, 안전성정보관리규정 개정안 입안
앞으로 시판되는 모든 의약품에 대한 유해사례 보고가 의무화된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 시판 후 의약품에 대한 조사 실시상황 등을 투명하게 관리하고 국내에서 개발된 신약 등에 대한 부작용을 신속하게 수집하기 위해 ‘의약품 등의 안전성 정보 관리규정’과 ‘신약 등의 재심사 기준고시’ 개정(안)을 마련, 입안예고 했다.
새롭게 바뀌는 규정에 따르면 제조업자의 약물감시 의무를 신설해 안전성 정보관리체계를 갖추고 약물감시업무 담당자를 두도록 했으며 안전성정보 수집을 위한 조사를 실시하는 경우 계획서 제출을 의무화하도록 했다.

또 제조업자 외에 유해사례 보고자에 간호사를 추가했으며, 소비자가 유해사례를 보다 쉽게 보고할 수 있도록 소비자용 보고양식도 마련하는 등 제조업자 외의 안전성 정보 보고체계를 확충했다.
아울러 안전성 정보 신속보고 대상 국제조화를 위해 중대한 유해사례·약물유해반응은 15일 내에 보고하도록 하며 알려지지 않은 유해사례는 신속보고에서 제외하고 정기보고에 포함시켰다. 이와 함께 모든 의약품 등에 대해 유해사례를 수집하고 연 1회 정기보고 의무화하도록 했으며, 약물감시 실태조사도 신설했다.  신경철 기자