앞으로 주사제용 유리용기, 플라스틱제 주사제용 용기, 수액용고무마개 등 주사제용 용기는 용기 그 자체로서 관리하고 완제의약품에서는 별도로 시험하지 않아도 된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 29일 주사제용 용기 자체로써 시험을 완료한 경우 본 시험의 원래 취지가 충분히 반영할 수 있다고 판단, 완제주사제에서의 시험은 면제키로 했다고 밝혔다.

다른 의약품과는 달리 주사제에 사용되는 용기는 대한약전에 적합한 용기를 사용하도록 규정돼 있어 시험항목수도 많고 시험방법도 까다로운 주사제용 용기시험을 지금까지는 완제의약품 매 로트 생산시 마다 실시해 왔다."

주사제용 용기의 변경된 관리방안으로는 ▲주사제용 용기에 대한 시험은 자재로서 용기자체에 대해서만 실시하고 ▲제조 및 수입업체는 용기의 매 로트에 대한 시험성적서를 비치하고 있어야 하며 ▲품목 허가(신고) 신청시 제조방법에 주사제용 용기의 규격을 기재하고 용기에 대한 시험성적서를 제출해야 한다.
식약청 관계자는 “동일 로트의 용기를 사용한다면 완제주사제의 로트가 다르더라도 용기시험을 할 필요가 없게 된 것을 의미하는 것이며 국내 제조품과 수입품 모두 해당한다”고 설명했다.
이에 따라 시험에 드는 비용의 절감 뿐 아니라 제조 후 출하까지 걸리는 시간이 단축되고, 수입의약품의 통관에 걸리는 시간을 단축할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다.  
 신경철 기자