식약청

인체접촉 의료기기의 안전성 확보에 필요한 ‘생물학적 안전성 평가’ 가이드라인을 발간했다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 의료기기의 안전성 확보를 위한 가이드라인을 발간해 평가자의 일관성 유지와 의료기기 제조·수입 업체의 제품 설계 등에 활용될 수 있도록 했다고 밝혔다.
이번에 발간된 책자는 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성 확보에 절대적인 영향을 미치는 평가로 예를 들면 세포독성시험, 발열성시험 등에 관한 자료로 허가심사시 중요한 민원평가 대상이다.

주요내용으로는 원자재, 완제품 등에 대한 용어 정의와 국내 및 국제시험규격의 활용방법과 평가 시 고려사항, 평가자 기본 요건, 생물학적 안전성 재평가 대상, 평가항목의 선택, 시험방법의 선택방법 등이 수록돼 있다.
식약청 의료기기허가심사팀은 “이번 가이드라인에서 다루지 못한 세부적인 사항에 대해서도 심도 있게 논의해 추후 개정 등에 활용될 수 있도록 의료기기 안전성 확보를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
 신경철 기자