세포치료제 등 신기술 생물의약품 평가가이드라인이 마련되고 회수대상 의약품의 유통관리도 전산화를 통해 강화된다.
최근 식품의약품안전청(이하 식약청)은 경쟁력 있는 제품의 시장 접근성을 제고하기 위해 신기술 기반 의약품 등에 대한 안전평가체계를 마련할 방침이라고 밝혔다.

우선 세포치료제 등 신기술 생물의약품 평가 가이드라인을 마련하고 내부 심사자·연구개발자를 위한 전문교육을 실시함은 물론 민·관업무협의체 구성을 통한 후발생물의약품(Bio-similar) 허가심사 규정안을 구축할 계획이다.
또한 산·학·연 전문위원회 운영을 통한 홈헬스케어 시스템 등 신기술 의료기기 평가기술 기본안도 마련할 예정이다.

아울러 식·의약 부작용 정보관리 기반도 강화된다.
이를 위해 식약청은 온라인 신고시스템을 통한 부작용 추정사례 수집 및 원인분석을 위한 통합 DB시스템을 구축, 운영하고 유통 의약품 안전관리를 위해 회수폐기 전산시스템 및 약국처방시스템을 활용한 회수대상 정보를 실시간 제공할 계획이다.
이외에도 병·의원, 약국 등으로 건강기능식품 부작용신고 채널을 확대하고 부작용 사례에 대한 분석, 모니터링 등을 통한 인과관계 평가를 강화시켜 나갈 방침이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr