위해성이 경미한 의료기기에 대해서는 품목별 제조허가를 면제하는 방안이 추진된다.
이달곤 한나라당 의원은 최근 이 같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 국회에 발의했다.
개정안에 따르면 제조업자는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미하거나 이상 발생 시 생명과 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기의 경우 품목별로 제조허가나 제조신고를 하지 않도록 했다.
또 식품의약품안전청장은 의료기기시험 검사기관 및 품질관리심사기관을 지정해 시험검사업무와 품질관리업무를 수행하게 할 수 있도록 했으며, 제조업 허가, 제조품목 허가 또는 제조품목 신고를 하면 6개월 이내에 조건부 허가나 신고를 받을 수 있도록 했다.

특히 의료기기의 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있음을 알았을 때에는 지체 없이 의료기기를 회수토록 의무화 했다.
이 의원은 “현행 의료기기법을 적용하면 인체에 심각한 부작용 등이 발생할 우려가 있는 의료기기가 즉각 회수되지 않고 행정처분을 내릴 법적근거 또한 미비한 실정”이라며 “이 같은 모순점을 일부 해결키 위해 법안을 발의했다”고 밝혔다.
박동운 기자 dongwoon@kda.or.kr