인체에 유해한 의료기기를 자진회수토록 하는 자진회수제도가 도입된다.
국회 보건복지가족위원회는 지난달 27일 전체회의를 열고 법안소위에서 수정 가결한 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 통과시켰다.
임두성 한나라당 의원이 대표 발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’은 인체에 유해한 의료기기를 제조업자 등이 자진 회수하도록 하는 자진회수제도와 회수사실에 대한 공표제도 도입을 골자로 하고 있다.

임두성 의원은 “유해한 의료기기의 사용으로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 의료기기취급자가 유통중인 의료기기에 대해 부작용을 발견한 경우 즉각적으로 회수할 수 있는 제도를 신설할 필요성이 있다”고 강조했다.

현행 의료기기법에는 인체에 심각한 부작용이 발생하거나 우려가 있는 의료기기에 대해 식약청에 보고하게 돼 있지만 이에 대한 자진회수나 소비자들에게 부적합 사실을 즉시 알려 더 이상의 피해를 방지하기 위한 근거법령이 없는 상태다.
실제로 현재 품질이 부적합한 의료기기를 회수하거나 폐기한 현황을 살펴보면, 회수율이 2007년 21.8%, 2008년 25.7%에 불과해 품질 부적합 의료기기가 시중에 유통되는 것을 제대로 방지하지 못하고 있다는 지적이 제기돼 왔다.

보건복지가족위는 개정안의 보완사항으로 자진회수에 관한 의무만을 부과할 뿐 인센티브를 제공하는 규정이 미비해 자진회수 제도의 실효성이 있는 운영이 저해될 우려가 있다고 판단, 흠결이 있는 의료기기를 자진 회수하되 성실히 이행시에는 행정처분을 감면해주고 식약청의 공표명령 불이행시에는 행정처분을 받도록 했다.  신경철 기자