식약청

안전하고 효과적인 의약품 개발을 지원하고 신약의 의존성 여부를 평가하는 자료로 활용하기 위한 지침이 마련된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 ‘의약품등의 의존성 평가지침’을 마련해 발간·배포한다고 밝혔다.
이 지침은 국립독성과학원의 연구사업 결과와 유럽의약품청(EMEA)의 ‘의약품의 비임상 의존성 평가 가이드라인’을 근거로 해 마련됐다.

의존성은 약물을 반복적으로 투여한 후 중단했을 때 그 약물에 대한 금단증상 또는 갈망을 나타내는지 여부를 평가하는 시험으로 중추신경계에 작용하는 의약품을 허가받을 때 의약품의 안전성을 평가하는 독성시험의 일부로 수행토록 하고 있다.
또 의존성 관련 용어 정의를 비롯해 일반적 고려사항, 의존성 평가 절차, 약물군별 의존성 평가시 고려사항, 시험수행시기 및 비임상시험관리기준 준수에 관한 사항 등이 수록돼 있다.
식약청은 “이 지침이 새로운 의약품을 개발하고자 하는 제약업소와 의약품허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것”으로 기대했다.
신경철 기자
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