보건복지가족부(장관 전재희 ·이하 복지부)가 어린이들이 의약품을 잘못 복용해 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위해 의약품 안전용기· 포장 대상품목을 확대하고, 한약재에 대한 품목신고 절차를 간소화 하는 등 규제 합리화를 위한 약사법시행규칙개정령(안)을 마련해 입법예고했다.
개정된 주요내용에는 ▲안전용기·포장 대상 품목 확대 및 표시기재 방법 개선 ▲한약재 품목신고 절차 등 일부 허가절차 개선 ▲수입혈장에 대한 검사 강화 ▲의약품 관련 행정체제 및 규제의 합리적 개선 등을 담고 있다.

복지부는 어린이 의약품 안전사고 예방을 위해 현재 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에 한해 ‘의약품 안전용기·포장 대상 품목’으로 정하고 있는 것을, 다빈도 의약품으로  소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센(소염진통제) 성분 등 3개 성분을 포함한 의약품을 추가 지정할 계획이다.

또한 의약품 관련 허가절차를 간소화 하기 위해 한약재 품목신고의 경우 식약청장이 정하는 안전성이 없는 품목은 목록제출만으로 대체하며, 임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 ‘GMP 조건하에서 제조됐음을 증명하는 서류’로 대처하고, 의약품의 색상 및 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차보고로 대체할 예정이다.
아울러 수입혈장의 안전관리 강화를 위해 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해 핵산증폭검사를 의무화하고, 혈장수출업소에 대해서 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 할 계획이다.
복지부는 입법예고 된 내용을 각계의 의견수렴 후 2009년도 상반기 중 공포할 예정이다.
전수환 기자parisien@kda.or.kr