442개 제품 적용

지난 2000년 3월 5일 이전 허가받은 의료기기 중 공통 기준규격이 미적용된 ‘이학진료용기기 및 생체현상측정기기’ 68개 품목 442개 제품에 대한 의료기기 재평가가 실시된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 의료기기 재평가시 제출해야 하는 자료는 ▲당해 품목허가증 및 기술문서 사본 또는 이에 준하는 자료(제품표준서 등) ▲안전성에 관한 자료 ▲공통 기준규격에 의한 실측치 자료와 안전성정보(시판 후 수집사례, 문헌정보 등) 등이다. 또 품목허가 시 미적용된 공통 기준규격에 대해 시험검사성적서 등 실측치 자료도 제출해야 한다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr