의약품 등의 허가심사결과 정보공개범위가 확대될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 4일 허가된 의약품목뿐만 아니라 임상시험계획이 승인된 품목까지 정보공개를 할 것이라고 밝혔다.
지금까지 이뤄진 심사결과정보공개는 허가된 의약품의 안전성·유효성 검토서에 관해 공개돼 왔으나 범위가 한정적이고 자료 공개도 제한적이어서 일부에서는 실질적인 도움을 받을 수 없다는 불만이 제기돼 왔다.

국내와 달리 미국 FDA의 경우 변호사와 과학자 등 약 30명으로 구성된 정보공개전담반이 허가 후 빠른 시간 내 무역거래 및 사업·재정적 정보와 관련된 자료 등 일부 자료를 제외하고 거의 모든 자료를 의뢰자의 확인 없이 독자적으로 공개하고 있는 것으로 알려지고 있다.
이에 식약청은 임상시험계획승인 검토서까지 정보공개범위를 확대하기로 하고 검토서 작성에 대한 세부지침도 마련해 제약업계 등에서 개발하고자 하는 유사품목에 대한 가이드라인을 제시할 방침이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr