의약품 사전 검토제가 시범 운영된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 업계의 의약품 허가·심사자료 준비과정에서 예측성을 제고하고 불확실성을 해소하기 위해 의약품 사전 검토제를 이달 16일부터 시범 운영한다고 밝혔다.
이번에 마련한 사전검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비임상시험, 생동성 시험계획서, 기준 및 시험방법은 물론 GMP평가 자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료로 확대된다.
식약청 관계자는 “안정성·유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성을 높였다”고 밝혔다.
  신경철 기자