치료재료 허가·등재 ‘한번에’

식약청·심평원 정보 공유…최대 110일 단축 가능

치료재료 허가 및 보험등재 절차가 개선돼 시장진입이 보다 빨라지게 됐다.
건강보험심사평가원(원장 송재성)은 식품의약품안전청(청장 윤여표)과 치료재료 품목 허가 절차와 건강보험 등재 절차를 동시에 진행하는 ‘치료재료 품목 허가 및 보험 등재 제도 개선 방안’을 마련, 이달 10일부터 시행한다고 밝혔다. 이에따라 앞으로는 해당 업체가 원할 경우 식약청 허가 신청과 동시에 보험등재 여부를 사전에 검토함으로써 최대 110일 정도의 기간이 단축될 수 있는 근거가 마련됐다.

종전에는 식약청 허가 후 보험 등재 여부를 신청하도록 돼 있어 식약청 허가에서부터 보험등재까지 최대 260일 정도가 소요되기도 했다. 또한 심평원은 향후 식약청과의 정보 공유를 통해 품목 허가 신청시 제출되는 구비 서류도 상호 공유함으로써 보험등재 소요시간 단축 효과 뿐 아니라 불필요한 자료 제출 간소화로 행정 비용 절감 등을 통해 업체 부담도 해소해 줄 방침이다.
심평원 의료자원실 재료평가부는 “이번 제도개선을 통해 신규 치료재료의 시장조기진입이 가능해져 의료기기 산업경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔다.  

이윤복 기자 bok@kda.or.kr