의료기 허가 민원 줄인다
식약청‘시험 항목 지침서’ 마련 일관·투명성 높여

식품의약품안전청(청장 윤여표)이 ‘의료기기 성능시험 항목 지침서’를 마련해 성능시험 항목 설정시 민원 편의는 물론 허가업무의 일관성 및 투명성을 기한다는 방침이다.
식약청은 의료기기 민원서류의 절반가량이 제품의 성능을 평가하는 성능시험 등 시험규격을 미흡하게 작성해 제출하는 것으로 나타남에 따라 보완요구의 감소와 민원인의 성능시험 항목 설정에 도움을 주기 위해 지침서를 마련키로 했다고 지난 10일 밝혔다.

식약청에 따르면 연간 2000여건의 의료기기 허가관련 민원 중 80%에서 보완요구가 발생하고 있으며, 그 중 시험규격과 관련한 보완사항이 60%에 달하고 있어 이에 대한 대책이 시급한 실정이다.
이에 따라 식약청은 지난 4일 (사)한국의료기기산업협회 등 해당 분야 전문가의 의견을 수렴해 시험규격 중 제품의 성능을 평가하는 시험 항목에 대한 작성지침을 마련해 의료기기 업계에 제공키로 했다. 또 수입ㆍ제조업체의 의견을 반영하고 관련 분야 전문가 등이 참여 하에 다빈도 품목을 선정해 해당 품목에 대한 성능시험 항목 설정 지침서를 발간하기로 했다.

식약청 관계자는 “이번 지침서가 마련되면 성능시험 항목 설정시 민원 편의는 물론 허가업무의 일관성 및 투명성이 증대되는 등, 민원만족도 향상에 많은 도움이 될 것으로 기대 된다”고 밝혔다. 

강은정 기자