보톡스 제품 개발 지원
식약청, 제약사에 표준품 분양

식품의약품안전청(청장 윤여표)이 ‘보톡스’로 알려진 보툴리눔 제품의 개발을 지원하기 위해 보툴리눔 항독소 표준품 분양에 나선다.
식약청은 보툴리눔 독소 의약품의 품질관리에 사용되는 ‘보툴리눔 항독소 A형’의 국가표준품을 오는 8월 중순부터 제약업체들에 분양할 예정이라고 지난달 31일 밝혔다.

식약청에 따르면 보툴리눔 항독소는 약품 속에 들어 있는 물질이 보툴리눔 독소가 맞는지를 확인하는 시험에 사용되는 물질로서 보툴리눔 제제의 품질관리에 매우 중요한 표준품이다.
식약청이 이번에 분양하는 ‘항독소 A형" 표준품은 2008년에 식약청이 자체 연구사업을 통해 개발하고 제조사와 공동 시험으로 함량(병당 1.37 IU)을 산정한 것으로 총 1000병이 국가표준품으로 확립됐다.

이번에 표준품으로 확립된 동결건조제제 1000병은 향후 식약청 및 국내 제조·수입업체가 제품의 품질관리를 위해 향후 10년간 편리하게 사용할 수 있는 분량이다.
한편 그동안 보툴리눔 항독소 표준품은 우리나라의 국가표준품이 개발되지 않아 영국의 국가표준품 분양 기관에서 제조한 표준품을 사용하거나 제조사에서 직접 제조한 표준품을 사용했다.
때문에 분양 받기까지의 시간이 오래 걸리고 제한된 수량만을 공급받는 불편함이 있었다.
한편 식약청은 향후 보툴리눔 항독소 B형 표준품을 개발해 국내 보툴리눔 독소제품의 품질관리를 적극적으로 지원할 예정이다.       
강은정 기자