치과의료기  효율적 임상시험방안 제시
서울대 치과병원 임상치의학연구소 워크숍

치과 의료기기의 발전과 효율적 임상시험 수행을 위한 워크숍이 최근 서울대 치과병원에서 개최됐다.
‘서울대 치과병원 임상치의학연구소 연례 워크숍’이 지난달 22일 치과병원 제1강의실에서 열렸다.
이날 워크숍에서는 ▲의료기기 및 수출시장 현황 ▲신개발 제품의 허가 및 수가 산정 ▲임상시험 및 전임상시험을 위한 준비 등 신개발 의료기기의 상용화를 위한 기본적 이해를 돕기 위한 내용들이 제시됐다.

연자로는 조양하 식품의약품안전청 과장이 ‘의료기기 산업 및 안전관리 현황’이라는 연제로 의료기기 분류 및 관리제도, 의료기기 개발 동향, 의료기기 임상시험 현황 등에 대해 설명했다.
특히 조 과장의 발표에 따르면 지난 2004년 25건이었던 임상시험 계획 접수는 지난해 41건으로 완만한 상승세를 그렸으며 승인건수도 25건(승인율 61%)으로 가장 많았던 것으로 나타났다.

두 번째 연자로 나선 김 영 사이넥스 대표이사는 ‘의료기기의 Global Marketing"을 주제로 미국, EU, 일본 등 주요 선진국의 의료기기 관리제도의 현황에 대한 자료를 분석, 발표했다.
이어진 강연에서는 조정숙 심평원 치료재료평가부 부장이 ‘재료기기의 보험수가 산정’에 대해, 신상완 교수(고려대 구로병원 임상치의학연구소)가 ‘임상시험의 설계와 수행’, 신임희 교수(대구가톨릭의대 의학통계학교실)가 ‘통계적 설계와 결과 분석’에 대한 내용을 전달했다.
윤선영 기자 young@kda.or.kr