방사선 발생장치 검사기관
4년마다 검사능력 재평가

진단용 방사선 발생장치 검사기관 지정조건이 강화된다.
식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 지난 12일 검사기관의 독립성 확보와 품질관리능력에 대한 세부심사 규정인 ‘진단용방사선안전관리규정’의 개정안을 입법예고 했다.
개정안은 검사기관의 지정조건 강화와 국제수준의 검사 및 품질관리 능력 향상을 위한 내용을 주요 골자로 하고 있다.

주목할만한 점은 그동안 검사기관으로 한번 지정 받으면 지정이 취소되기 전까지는 검사기관 자격이 유지됐지만 이번 개정으로 유효기간(4년) 만료 6개월 이전에 재지정 신청 후,  검사능력을 재평가 받도록 했다는 것이다.

또 검사기관의 법인 및 임직원이 이해 관계자와 관련 없는 독립 검사기관 여부와 국제적 기준에 맞는 품질보증시스템 구비 여부에 대한 적정성 판단을 위한 세부 심사사항이 마련돼 검사기관 지정조건이 더욱 강화됐다.

아울러 군 의료기관에 설치된 진단용 방사선 발생장치의 안전관리 범위도 군통합병원급 의무부대 단위에서 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설로 확대됐다.  
강은정 기자 human@kda.or.kr