‘치과용 골이식재’ 가이드라인 나온다

식약청, 시험방법·기준 제시

‘치과용 골이식재’의 물리·화학적 특성을 평가할 수 있는 가이드라인이 마련된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 치과용 임플랜트의 대중화와 생체 재료 기술의 발전으로 치과용 골이식재 수요가 증가함에 따라 다양한 형태 및 재료의 골이식재가 개발되고 있어 이에 대한 물리·화학적 특성 평가를 위한 시험방법과 기준 제시가 필요한 실정이라며 이같이 밝혔다.
식약청은 이에 평가 가이드라인을 마련해 관련 제조·수입업체 등에 배포할 계획이다.

배포될 가이드라인에는 치과용 골이식재의 기능과 관련해 요구되는 주요 특성이 기술되며 이에 따라 수행해야 하는 평가 방법 등이 국제기준과 함께 소개된다.
또한 치과용 골이식재의 분류 및 국내외 개발현황 등을 포함해 국제규격에 기준한 물리·화학적 특성 평가 방법 등이 제시된다.

치과용 골이식재는 발치한 부위, 상악동 거상부위 등에 사용해 초기에는 결손부의 대체골 역할을 하고 흡수가 진행되면서부터 신생골로의 복구를 돕는 역할을 하기 때문에 생체친화성, 공간 확보, 골 대체성(치환성) 등이 요구된다.

식약청 관계자는 “치과용 골이식재의 물리·화학적 특성을 평가할 수 있는 객관적이고 보편적인 시험방법 개발과 이를 기반으로 한 성능평가 시스템 구축이 필요하다는 판단아래 치과용 골이식재의 물리·화학적 특성평가 가이드라인을 만들게 됐다”면서 “치과용 골이식재에 대한 최신 기술정보를 제공함으로써 심사 등 관련 업무 뿐만 아니라 업체의 신제품 개발 및 품질관리에 많은 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.    

강은정 기자 human@kda.or.kr