인간 임상시험 피험자 보호 강화
윤리 심사제도 도입·IRB 설치 의무화

보건복지부(장관 전재희·이하 복지부)가 사람을 대상으로 하는 연구에 있어서 피험자 보호를 강화하기 위한 법률 개정안을 마련했다.
복지부는 인간 대상 연구 등에 있어서 피험자 보호를 위한 윤리적 심사 제도를 도입하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 기능을 강화하며, 단성생식연구의 허용 근거를 마련하기 위한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 전부개정법률안을 마련해 오는 29일까지 입법예고한다고 밝혔다.

그동안은 임상시험연구(식약청 고시)와 배아및 유전자 관련 사항(생명윤리법)에만 IRB 심의가 의무화돼 광범위한 연구에서 피험자 보호가 취약해질 수 있는 문제가 있었으나 동법이 개정되면 인간 대상 및 인체 유래물 연구자가 있는 대학·병원·연구소 등에는 IRB 설치가 의무화된다.
또 연구자는 피험자 보호를 위한 원칙(충분한 설명에 의한 동의, 불완전한 동의능력자 및 취약계층의 보호, 피험자 안전 및 개인정보 보호 등)을 준수해야 하고, 연구계획서에 대해 IRB의 사전심의를 받아야 한다.

아울러 IRB 심의의 질을 제고하기 위한 조치로 평가결과에 대한 인증제를 도입하고, 인증 결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거를 마련하는 한편 동일 기관 내에서 IRB를 통합 운영하거나 다기관 공동 연구 시에는 대표 위원회 심의만으로 갈음하도록 하는 등 IRB 운영에 따른 기관의 부담을 경감할 수 있도록 했다.
안정미 기자