무허가 수입 필러 유통
업체·의료기관 적발

무허가 수입 필러를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체 및 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 제품을 들여와 사용한 피부과의원 등이 적발돼 형사고발 조치됐다.  
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태 점검을 통해 문제가 있는 업체 및 의료기관에 대해 이 같은 조치를 취했다고 지난 17일 밝혔다.
우선 의료기기 판매업체 블루팜의 경우 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 사실이 포착돼 형사고발 조치되고 해당 제품이 봉함·봉인됐다.

또 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한 피부과의원도 의료기기법 위반으로 형사고발 조치했다.
식약청은 아울러 품목허가번호 등 표시사항이 미기재 된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인, 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대해 당해품목 판매 업무정지 한달의 행정처분을 조치할 예정이라고 밝혔다. 
현행 의료기기법은 제조·수입 의료기기의 경우, 외관 또는 포장에 반드시 의료기기 품목허가(신고)여부를 확인할 수 있는 ‘품목허가(신고)번호, 형명, 제조번호와 제조원의 상호’를 표시해 사용자가 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 의무화하고 있다.  
강은정 기자 human@kda.or.kr