견본품 제공 등 허용행위 7개 명시
리베이트 쌍벌제 시행규칙 13일부터 시행

리베이트 쌍벌제 관련 ‘허용 가능한 경제적 이익 등의 범위’를 정한 하위법령이 지난 13일부터 시행됐다.
보건복지부(장관 진수희·이하 복지부)는 의료법 시행규칙, 약사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙에 대한 법제처 심의를 완료하고 지난 13일부터 공포·시행한다고 밝혔다.
이번에 공포된 시행규칙은 규제개혁위원회에서 권고한 내용이 그대로 준용돼 시행됐다<관련기사 12월 6일자 1면 참조>.

시행규칙에서 허용한 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품 설명회 ▲대금결제조건에 따른 비용할인 ▲시판후 조사 ▲신용카드 포인트 등 7개 조항이다<표 참조>.
복지부에서 허용하는 것을 추진한 소액물품, 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료 등 5개 항목은 규제개혁위원회의 권고에 따라 삭제됐다,

또 부당한 경제적 이익을 수수한 자에 대해 법률에서 정한 1년 이하의 범위 내에서 자격정지 기간을 세분화하고, 의료기기 제조업자 등에 대해 판매업무정지의 행정처분 기준을 신설했다.
이번에 시행되는 법률에서는 리베이트 쌍벌제와 별도로 개정되는 사항도 발표됐다.

의료기기법 시행규칙과 관련, 시판 후에 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우에는 식약청장의 임상시험 계획 승인을 면제하고, 식약청에 임상시험 계획 승인신청 시에 ‘임상시험 실시기관의 승인서’ 제출을 폐지했다. 또 폐업 등 신고를 하지 않은 경우에 업무정지처분을 내리던 것을 폐지하고 과태료 50만원만 부과하는 것으로 개정됐다.

안정미 기자 jmahn@kda.or.kr