의료기기 상담건수 많다
영세업체 많아 절반 이상 차지

식품의약품안전청(청장 노연홍·이하 식약청)이 2011년 1월 현재 상담예약현황을 분석한 결과 의료기기심사부 재료용품과의 상담건수가 33건으로 가장 많은 것으로 나타났다.

이는 전체 약 90건에 이르는 상담예약신청건수에 30%를 상회하는 수치다.

재료용품과에 이어서는 의료기기심사부의 치료기기과가 16건으로 두 과의 상담건수가 전체의 절반 이상을 차지했다.

반면 의약품 관련과의 상담예약은 상대적으로 현저히 적었다.

과별로 살펴보면 제품화지원센터 3건, 생약제제과 2건, 첨단제제과 1건 등이다.

식약청 재료용품과 관계자는 “의료기기는 보따리상 수준의 영세한 업체들이 많아 허가절차와 자료요건에 어두운 경우가 대부분”이라며 “반면 재료용품과에 해당하는 제품들은 체내에 이식되는 기기가 많고 이에 안전성자료 역시 많이 요구되기 때문에 상담신청이 몰리는 것으로 풀이 된다”고 전했다.

한편 국내 의료기기업체 중 80%는 연간 생산액 10억원 미만인 영세업체인 것으로 알려졌다.

강은정 기자 human@kda.or.kr