“금 함량 낮추고 은 함량 높여 시중 유통”
모 합금업체 식약청 추가확인 의뢰

치협 성분분석 실시

치협 자재·표준위원회(위원장 김종훈)가 개원가에 일반적으로 유통되고 있는 합금 20종을 수거해 성분분석을 의뢰한 결과 1개 회사 제품에 문제가 있는 것으로 드러나 식품의약품안전청에 추가확인을 의뢰했다.

성분분석 결과 해당사는 금 함량을 낮추는 대신 은 함량을 높여 시중에 유통해 온 것으로 포착됐다.

치협은 이에 해당사 제품에 대한 치과용금합금성분 분석 결과를 식약청에 제시, 추가확인 의뢰를 한 상태로 의료기기법 위반 사항이 확인되면 해당 업체명을 즉시 공개한다는 방침이다.

자재·표준위원회는 회원들이 안심하고 치과재료를 믿고 사용할 수 있도록 관리, 감독망을 강화하기 위한 취지로 지난해 9월부터 6개월간 시중에 유통되고 있는 합금 20여종을 수거, ‘치과용 귀금속계 합금의 성분 분석에 대한 연구’를 진행한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.

이번 성분분석은 치과의료정책연구소를 통해 서울대 산학협력단에서 진행됐다.

자재·표준위원회는 이번 합금 수거, 조사와 관련 치과용 귀금속계 합금의 주요 성분인 금, 백금 및 팔라듐 등의 원자재 국제 가격 변동이 심한 만큼 치과용 합금의 품질 유지에 문제가 있을 수 있다고 판단해 관리, 감독 및 회원 보호 차원에서 사업을 추진했다고 밝혔다. 

이번 성분조사 결과 대다수 업체 제품에서 다소 미세한 오차가 있는 것으로 나타났지만 표준오차 범위에 포함돼 크게 문제는 없는 것으로 조사됐다.

하지만 유독 1개 특정 업체 제품의 경우는 당사가 표기한 함량과 금, 백금 및 팔라듐 등의 함량의 편차가 큰 것으로 나타났다.

특히 이 회사제품의 경우 은성분이 실제 표시 값보다 8wt% 이상 많이 함량된 것으로 측정돼 ‘금 함량을 줄이는 대신 은 함량을 증가시켰다’는 의혹을 받고 있다. 

김종훈 자재·표준이사는 “이번 조사는 원자재인 귀금속 원소의 가격 변동에 따른 치과용 합금의 품질 저하에 대한 단속 및 적정 성분, 함량의 유지 관리와 감독차원에서 진행됐다”면서 “이 같은 조사 자료는 추후 환자 치료 후 변색 및 부식된 보철, 수복물의 원인 규명과 같은 치료 후 불만 사항에 대한 자료로도 활용될 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.

김 이사는 또 “치협은 앞으로도 특정재료에 대한 수시점검을 지속적으로 실시함으로써 회원들이 안심하고 치과재료를 사용할 수 있도록 해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

한편 금, 백금 및 팔라듐 등의 함량을 임의적으로 감소시킬 경우 치과용 합금의 물리·화학적 특성에 중대한 영향을 줄 수 있으며, 임상 적용 시 변형, 파괴, 변색 및 부식 등의 문제가 발생할 가능성이 높은 것으로 나타났다. 이 때문에 치과용 합금의 임상적용에 있어 적정 수준의 금, 백금 및 팔라듐 등의 함량 유지는 반드시 필수적인 부분이라는 것이 전문가들의 의견이다. 

강은정 기자 human@kda.or.kr