기존 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 외 자가검사키트 검사가 새롭게 진단체계에 편입되면서 해당 검사에 대한 관심도 커지고 있다.

하지만 코로나19 자가검사키트 검사결과와 PCR 검사 결과가 서로 다르게 나온 사례들이 연달아 확인되면서 자가검사키트의 정확도에 대해 의문을 제기하는 목소리 역시 적지 않은 상황이다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)에 따르면 이 같은 논란의 원인은 제품 허가 기준인 ‘민감도·특이도’와 실제 검사 결과로 분석하는 ‘양성예측도’가 각기 다른 개념이기 때문에 발생한 것이다.

‘민감도·특이도’는 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준이다.

반면 ‘양성예측도’는 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 의미한다.

특히 양성예측도의 경우 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아진다는 설명이다.

예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 된다.

만약 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 된다.

이와 관련 최근 유럽질병관리예방센터(ECDC)도 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라지는 추이(민감도 80%·특이도 97% 기준)에 대해 발표한 바 있다.

민감도·특이도, 양성예측도의 개념에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그에서도 확인할 수 있다.

식약처는 “자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자와 동선이 겹치거나 증상이 있다면 선별진료소를 방문해 반드시 다시 검사를 받거나 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다”고 당부했다.