㈜푸르고바이오로직스(이하 푸르고)의 콜라겐 함유 이종골 이식재인 ‘THE Graft Collagen(국내명 LegoGraft)’이 유럽 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 최근 획득했다.

EU MDR은 안전성과 임상적 유효성 기준이 극도로 강화돼 더 엄격한 임상근거, 추적성, 품질관리의 검증을 기반으로 하는 최고 수준의 인증체계로, 의료기기 업계에서는 가장 통과하기 어려운 인증 제도로 꼽힌다. 이번 인증으로 THE Graft Collagen는 콜라겐 함유 이종골 이식재 중 국내 첫 번째, 세계에서는 두 번째로 EU MDR 인증을 획득하는 쾌거를 올렸다.

특히 THE Graft Collagen과 같은 이종골 이식재는 3등급(Class III) 고위험 의료기기로 분류돼 심사 과정이 매우 까다로우며, MDR 인증을 위해서는 1단계 기술문서 심사(Technical Documentation Assessment), 2단계 품질 현상심사(QMS Audit) 등의 엄격한 검증을 거쳐야 한다.

푸르고는 THE Graft Collagen의 우수한 골 재생 효과와 장기적인 안전성을 실제 임상 데이터를 통해 입증함으로써 엄격한 기준을 모두 충족했다.

THE Graft Collagen는 푸르고의 핵심 기술이 집약된 제품으로, 고순도 이종골에 콜라겐을 결합해 탁월한 골 재생 결과는 물론 임상 현장에서의 편리한 조작성과 빠른 체어 타임 등 편의성으로 임상가들의 인정을 받고 있다. 이번 MDR 인증 획득은 단순한 허가를 넘어, 전 세계에서 매우 높은 수준의 품질과 안전 규격에 부합함을 검증받은 것이라고 회사 측은 밝혔다.

윤창배 푸르고 대표이사는 “EU MDR은 전 세계적으로 기술적 요구사항이 매우 높은 인증으로, 국내 최초로 인증을 받았다는 데 큰 자부심을 느낀다”며 “이번 인증은 푸르고의 R&D 역량과 품질 경영 시스템이 엄격한 글로벌 기준에 부합함을 보여주는 것이며, 이를 발판으로 유럽을 비롯한 전 세계 시장 공략에 박차를 가하겠다”고 강조했다.