코웰메디가 전 임플란트 시스템에 대한 CE MDR 인증을 획득을 기념했다.

코웰메디는 지난 4월 28일 서울 삼성 캠퍼스에서 글로벌 인증기관 DNV의 대표이사가 참석한 가운데 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증 수여식을 개최했다고 밝혔다.

이번 수여식은 DNV 대표이사가 직접 방한해 인증서에 서명하고, 코웰메디 경영진에게 전달하는 방식으로 진행됐다. 코웰메디는 글로벌 인증기관의 최고 경영자가 인증 기업을 직접 방문해 수여식을 진행한 점에서 자사의 품질관리 역량과 기술 신뢰성을 국제적으로 확인하는 자리가 됐다고 설명했다.

CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 유럽 의료기기 규정이다. 제품 안전성, 임상 유효성, 기술문서, 시판 후 감시 등 의료기기 전 주기에 걸쳐 강화된 기준을 요구한다. 특히 임플란트와 같은 이식형 의료기기는 인증 과정이 까다로운 분야로 꼽힌다.

이번 인증 범위에는 코웰메디의 독자 표면 기술인 HydroX7과 차세대 임플란트 시스템이 포함됐다. HydroX7은 친수성과 pH 7.4 중성화 기술을 접목한 표면 기술로 초기 골유착 환경 개선을 고려해 설계됐다고 업체 측은 설명했다.

또 약한 골질에서의 고정력을 고려한 INNO X, 다양한 증례 대응을 목표로 한 INNO V, 변연골 흡수(Marginal Bone Loss) 방지에 초점을 둔 INNO Z 등도 주요 신제품군도 이번 인증 범위에 포함됐다고 업체 측은 밝혔다.

코웰메디는 1994년 설립 이후 축적해 온 임상 데이터와 기술력을 기반으로 현재 70여 개국에 제품을 공급하고 있다. 이번 CE MDR 인증 완료를 계기로 유럽 시장에서의 공급 안정성을 높이고, 해외 파트너 및 고객과의 신뢰를 강화할 방침이다.

특히 CE MDR 인증은 유럽 시장뿐 아니라 해당 기준을 중요하게 참고하는 중동, 동남아 등 주요 수출 시장에서도 제품 신뢰도를 판단하는 근거로 활용되는 만큼, 향후 해외 매출 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 업체 측은 기대했다.

코웰메디 관계자는 “DNV 대표이사가 직접 방문해 인증서에 서명하고 전달한 이번 수여식은 코웰메디의 품질관리 역량을 확인받은 의미 있는 자리”라며 “앞으로도 강화되는 글로벌 규제 환경에 선제적으로 대응하고, 해외 파트너와 고객이 신뢰할 수 있는 제품과 서비스를 제공해 나가겠다”고 밝혔다.