디지털 헬스 전문기업 디웨이브㈜가 개발한 치과용 디지털 치료기기 ‘클릭사운드(Clicksound)’가 최종 제조인증을 획득했다.

회사 측은 지난 4월 30일 한국의료기기안전정보원으로부터 최종 제조인증을 획득하며 치과분야 디지털 치료기기(DTx)에 동참했다고 밝혔다.

디웨이브는 이번 클릭사운드의 정식 출시를 기점으로 후속 기술 개발 및 글로벌 시장 확산 전략을 본격화할 계획이다.

이번 인증은 ‘디지털 의료 제품법’ 제8조 및 관련 규정에 따라 엄격한 심사를 거쳐 완료됐으며, 이로써 클릭사운드는 국내에서 16번째로 인허가를 받은 디지털 치료기기로 이름을 올리게 됐다. 이는 지난 2024년 5월 ‘혁신의료기기 통합심사 99호’로 지정된 이후 약 1년 만에 거둔 쾌거라고 회사 측은 설명했다.

클릭사운드는 턱관절 장애(Temporomandibular Disorder, TMD) 환자를 대상으로 설계된 소프트웨어 의료기기(2등급)다. 의사의 처방을 통해 환자가 앱을 설치하면, 병원 외부에서도 스스로 치료를 이어갈 수 있는 ‘행동중심 치료 콘텐츠’를 제공한다.

주요 구성으로는 ▲비침습적 방식 : 영상 교육 및 생활습관 개선 중심 ▲자가 관리 기반 : 스트레칭, 자세 교정, 스트레스 관리 등 ▲연속성 확보 : 병원 진료와 일상 관리 사이의 치료 공백 해소 등 비침습적 재활 콘텐츠가 포함된다.

디웨이브는 2023년 11월 식약처로부터 치과 분야 최초의 확증임상시험(IDE) 승인을 받은 이후 임상시험 종료 보고와 인허가 심사 과정을 거쳐 제품화 전 과정을 선도해 왔다.

특히 이번 승인은 디지털의료제품법 체제 하에 발급된 인증(제 D-제인 26-4016호)이라는 점에서 그 의미가 크다.

우건철 디웨이브 대표는 “디지털 치료제는 단순한 애플리케이션을 넘어 환자의 행동과 생활 습관을 교정하는 새로운 의료 플랫폼”이라며 “국내 약 60만 명에 달하는 턱관절 장애 환자들이 병원 밖에서도 체계적인 관리를 받을 수 있도록 치과계 DTx 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.